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净化车间

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净化车间标准级别:
    《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订,无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:A级、B级、C级和D级。各级别空气悬浮粒子的标准为:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

    为了确定A级别区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准;B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的尘粒;对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8;对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO8。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头;可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
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